la fourniture du dispositif pour qu'il soit distribué ou utilisé dans l'UE, Merci pour cette promptitude de réponse, en plus un Dimanche. Dans l’annexe VII de la directive 93/42/CEE. bonjour, nous prévoyons d'importer pour le compte d'un client français un DM de classe I et nous cherchons à comprendre quel étiquetage convient. §äCas pratiques sur le dispositif médical fictif Responsabilités par rapport au dossier de marquage CE (fabricant, distributeur, importateur, sous-traitant, OEM, OBL, mandataire) §äCas pratiques sur le dispositif médical fictif Définir la stratégie réglementaire du produit §äQualification en dispositif médical. Avec la pénurie de masques liée à la crise sanitaire COVID-19, une nouvelle catégorie de masques a été introduite : les masques dits « barrières ». Bonjour, Descriptif général du dispositif médical. "Définitions" et également de consulter l'Annexe XVI (Je me dit que cette classification des poches de froid est sujette à l’interprétation de chaque entreprise). La propriété et la responsabilité de la documentation technique incombent au fabricant légal des composants. Code produit : DMRDT. Le dossier technique de marquage CE est incontournable, quelque soit la classe du dispositif médical. qui doit établir la déclaration CE? L’ANSM en brefNotre rôle dans le système de santéNos missionsNotre périmètreDéontologie & transparenceNotre organisationNotre agenda, Lancer une alerteDéclarer un effet indésirable. Cordialement, Constituer et maintenir les dossiers 510(k) pour la commercialisation des dispositifs médicaux de la société aux Etats-Unis. Définir la classe du dispositif médical 3. Marquage CE pour les dispositifs médicaux. Je n'ai pas compris si pour un dispositif Im, il est passible de faire une auto-certification? marquage CE du dispositif médical PROGRAMME 1er jour Mise en situation : présentation du dispositif médical fictif qui illustrera les activités et les notions des deux journées Principes et notions clés du dispositif médical qui impactent le dossier technique. Trouvé à l'intérieur â Page 31... LNE (Laboratoire National d'Essais), ⢠G-MED pour les dispositifs médicaux, ⢠UBIFRANCE peut également guider l'acheteur dans le dispositif normatif. 1.2 à quoi sert le marquage CE ? Les produits répondant aux exigences essentielles ... si votre produit n'a pas de destination médicale. Gestion des risques et aptitude à lâutilisation. MARQUAGE CE et DOSSIER TECHNIQUE Le dossier de marquage CE Le dossier technique est élaboré par le Responsable Qualité Composition du dossier de marquage CE Le dossier de marquage CE vise à démontrer la conformité du dispositif médical à la Directive Européenne 93/42/CEE et Livre V bis du Code de la santé publique comporte au minimum : I ⦠On parle d’auto-déclaration. La Commission Européenne ainsi que les quatre entités d'attribution actuellement désignées ont établi des guides permettant aux fabricants de maîtriser les IUD. Pour la mise sur le marché d'un dispositif médical, le fabricant doit y faire apposer le marquage CE. Le marquage CE indique quâun dispositif médical est mis sur le marché dans le respect des exigences réglementaires européenne. Leur commercialisation nécessite donc un marquage CE conformément aux exigences européennes : le fabricant se charge lui-même de cette certification (auto-certification), après avoir établi un dossier technique et démontré les performances analytiques et ⦠Est-ce que ce document est suffisant pour mettre ce produit sur le marché, ou bien devons-nous faire des démarches supplémentaires? Vous devez vous connecter pour publier un commentaire. La fonction de mesurage vous oblige à avoir une assurance qualité (uniquement sur les activités impactant la métrologie), C'est n'est donc pas une auto-certification, vous devez solliciter un organisme notifié. Lorsqu’un fabricant souhaite mettre sur le marché un dispositif médical de classe I. Qui intervient dans ce processus ? C'est que le fabricant (mise en bouteille) qui doit déposer un demande de CE? Consultez nos liens utiles! Est ce un dispositif médical Bonjour, La mise sur le marché européen dâun dispositif médical est très réglementée (directive européenne 93/42/CE amendée par le réglement européen 2017/745) et nécessite une autorisation préalable. Bonjour, Le lien sur l’emplacement du document dans la documentation technique et, si applicable, le résumé de la documentation technique. L’ANSM, dans son avis du 24 mars 2020 , considère que les masques alternatifs en tissu peuvent être classés en 2 catégories d’usage : 1. Contactez nous par E-mail : info@glorimed.fr ou via le Formulaire de ⦠Le «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», est un marquage par lequel un fabricant indique que son dispositif médical est conforme aux exigences essentielles fixées dans la réglementation européenne. ou de son représentant en EU ? Concernant les masques chirurgicaux à usage unique non stériles, normalement le marquage CE c'est à la responsabilité du fabricant puisque il s'agit de la classe I, on doit uniquement préparer le dossier technique et une déclaration interne de conformité. Appliquer la procédure d'évaluation de la conformité. Ayant mis au point un concept avec un dispositif médical de classe I, j'ai établi mon dossier à l'ANSM avec auto- certification et tous renseignements relatifs au produit pour une mise sur le marché. Il permet la libre circulation des dispositifs au sein du marché européen. Enseigner l'histoire de l'Europe du XXe siècle, produit dans le cadre du projet du Conseil de l'Europe " Apprendre et enseigner l'histoire de l'Europe du XXe siècle ", est un manuel novateur destiné aux professeurs d'histoire, aux ... L'efficacité des masques barrières après plusieurs lavages pose question, et n'est pas sans risques. Pour les dispositifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament et pour les dispositifs implantables de classe III, l'organisme notifié suit aussi la procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique (Article 54). Harri, Bonjour, La mise sur le marché dâun DM sâeffectue dans un cadre réglementaire européen. alias "procédure d'auto-certif". Pour cela il est nécessaire de consulter la définition du dispositif médical donnée au Chapitre I article 2 Elle précise le contenu des dossiers à transmettre à lâorganisme notifié dans le ⦠Bonjour, en cas de doute l'ansm demandera à voir votre dossier technique, merci pour ces informations, mais ma question relative aux obligations légales d’étiquetage pour le marché français : Sinon il est bien en classe I. en principe compte tenu des appellations, nous sommes donc 'fabricant' puisque nous mettons sur le marché (et importateur également dans l'UE )avec nos coordonnées et celui de notre donneur d'ordre . oui, le dossier d'aptitude à l'utilisation est attendu dans le dossier technique, c'est un moyen de réponse à certaines exigences essentielles. La norme harmonisée EN ISO 14971 “Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux” est un référentiel reconnu. 4- Libération de Nickel (12870-LN02) Et le règlement (UE) 2017/745 entré en vigueur, mais dont la date d'application obligatoire à été reportée en mai 2021 , mentionne à l'article 10 que le système qualité doit contenir des dispositions pour la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants. En milieu de soins, le dernier avis de la SF2H (date du 14 mars ) recommande « de ne pas utiliser d’autres types d’écrans à la place des masques chirurgicaux (ex. Concernant le statut et la classe : c'est bien un dispositif médical (destiné au traitement/à l'atténuation d'une blessure/d'une maladie), possiblement de classe IIa car il fournit de l'énergie thermique (règle 9 de la directive 93/42/CEE), à voir s'il est actif ou passif. Il est tout à fait envisageable de regrouper ces informations dans le dossier de gestion des risques. Visiter le profil LinkedIn. Visiblement les ami'ricains sont sur la même longueur d'ondes: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=884.5370. Idéalement le dispositif est concerné par une “norme produit” (c’est par exemple le cas pour les oxymètres ou les lèves-personne) avec bien souvent des exigences sur les performances et les essais. Lemarquage CEtraduit la conformité du DM Le marquage CE constitue l'engagement visible du fabricant de dispositif médical que son produit respecte les exigences réglementaires en vue de sa mise sur le marché. Le nom du responsable réglementaire locale ? Bonjour, Définition du dispositif médical suivant le règlement 2017/745 et présentation des différentes catégories de dispositifs médicaux. Il vous faudra ensuite sélectionner la procédure d’évaluation de la conformité en fonction de la classe de risque de votre dispositif, suivant les dispositions prévues au Chapitre V, article 52. Fort de ce succès et compte tenu de la rapidité des évolutions dans ce domaine, la pertinence d'un ouvrage consacré plus spécifi quement à la maladie veineuse chronique s'imposait. La documentation technique doit être présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable. --> Si c'est le cas: Il s'agit peut être d'un support numérique de développement personnel. ATD: Association des Techniciens de Dialyse, France. ATGBM: Association des Technologues en Génie BioMédical, Québec. H 360 : Association nationale des cadres et experts techniques hospitaliers (ex ANATH), France. Bonjour, de ce que je comprends votre client devient fabricant au sens règlementaire (c'est lui qui est identifié) c'est un cas de OBL/OEM, Votre client doit remplir les obligations règlementaires qui lui incombent (notamment : disposer de la documentation technique de marquage CE, avoir les processus nécessaire pour la vigilance/les incidents, faire un contrôle qualité des produits, faire les déclarations à l'ANSM,...). nous avons trouvé un fournisseur hors Europe pour des bandes plethysmographiques qui nous a envoyé un certificat de conformité (EC Declaration of Conformity). je trouve 'dingue' qu'un labo français puisse me donner ce type d'informations erronées. Peut-être s'agit-il d'un dispositif médical, auquel cas lors de sa conception il va falloir démontrer que le produit répond à des exigences en matière de performances et de sécurité liées à l'usage revendiqué du produit. Quels sont les éléments principaux qui doivent figurer sur l'étiquette du produit? quelle certification ? pour la classe, effectivement le produit est similaire à AROMA Poche. Sécurité et performances. A partir de juillet 2023, la MHRA n'acceptera plus le marquage CE de l'UE pour les dispositifs médicaux et exigera des fabricants qu'ils obtiennent le marquage UK Conformity Assessment (UKCA) afin de vendre légalement leurs dispositifs en Angleterre, en Écosse, au Pays de Galles et en Irlande du Nord (avec des conditions spécifiques). Dossier 2017/745 - Annexe II et Annexe III. Je suis responsable qualité fraîchement diplômée. Cette solution n’a pas été retenue par les experts lors de la rédaction de l’Afnor Spec (risque de fuite par la couture). 5. Merci d'avance pour votre réponse. Il est à la disposition de . Le contenu du dossier technique est résumé ci-dessous, la chronologie est mise en . Le Marquage CE des dispositifs médicaux. Adiso Conseil vous propose un accompagnement qualité et réglementaire pour vos dispositifs médicaux : certification ISO13485, dossier technique de marquage CE⦠Si vous êtes un fabricant français la première mise sur le marché Concernant une collection de lunettes (DM classe 1), y a t’il des tests à effectuer sur chaque modèle/coloris, ou bien s’ils ont tous la même méthode de fixation et que seul la forme/couleur change, on peut se permettre de le faire que sur un seul modèle ? Ces exigences sont définies dans l’annexe I de la directive 93/42/CEE. Bonjour, une simple déclaration de conformité fera l'affaire, Bonjour nous cherchons à mettre en place un dispositif médical de classe1 pour vendre au Japon et en Russie nous n’arrivons pas à trouver le moyen de le faire puisque apparemment c’est une auto certification y a-t-il des consultants qui peuvent le faire avec nous y’a-t-il des entreprises sérieuses à contacter nous avons toutes les normes produits France pour la monture et pour les verres On voudrait mettre sur le marché un spray nasal avec de l'eau de mer isotonique. Mettre sur le marché Service Focus Dispositifs médicaux Se reporter notamment à l'article 10 Lâenquête internationale Implant Files, publiée fin 2018, dénonçait un nouveau scandale sanitaire. Dossiers Techniques & Procédures de Marquage CE. Vous devez néanmoins le conserver et le faire vivre (mise à jour de l'analyse des risques, du dossier clinique,....) A noter que suivant les pays, y compris au sein de l'UE, des enregistrements peuvent être nécessaires avant la mise sur le marché dans le pays concerné. Bonjour, le smq doit rester limité, mais il sera vraisemblablement audité par l'ON selon les parties applicables de l'ISO 13485, Bonjour Guillaume, Trouvé à l'intérieurl'article R. 5211- 1 CSP, qui dit à quelles fins les dispositifs médicaux sont utilisés (« 1° de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ... Le dispositif commercialisé en France doit être revêtu du « marquage CE » (art. oui, il faut un mandataire en Europe si le fabricant (le responsable de la mise sur le marché, pas forcément "l'usine") est hors UE. Que doit faire le fabricant ? Votre partenaire pour le marquage CE desDispositifs Médicaux NOTRE MISSION Experts qualité/réglementaire/clinique, passionnés du MedTech depuis plus de 20 ans, nous nous engageons aux côtés de TPE, PME et start-ups, pour assurer dans les meilleures conditions la mise ou le maintien sur le marché de leurs dispositifs médicaux. Le processus est présenté dans l’annexe VII de la directive 93/42/CEE, on distingue deux grands axes: La documentation technique se construit durant 3 grandes étapes (ce découpage est un découpage pratique, non décrit dans la directive): À noter que la gestion des risques sera initiée en début de conception et devra être mise à jour durant toute la vie du dispositif. Bonjour, La réglementation européenne, notamment la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, prévoit la procédure dâenregistrement des dispositifs médicaux, notamment du dispositif médical combiné en Europe. AVERTISSEMENT Le masque barrière n’exonère absolument pas l’utilisateur de l’application des gestes barrières complétés par la mesure de distanciation sociale qui sont essentiels. Les fabricants disposant déjà du marquage CE selon la DIR 93/42/CEE pour leurs dispositifs doivent profiter de la période de transition pour démontrer la performance clinique de leurs dispositifs afin de satisfaire aux exigences du RDM 2017/745 concernant l'évaluation clinique. Fondée sur l idée d après laquelle le respect de la vie privée du patient est un élément fondamental des bonnes pratiques en matière de soins de santé et que la législation est un outil clef dans la protection de la vie privée, la ... Consulting dossiers réglementaires. Le marquage CE constitue l'engagement visible du fabricant de dispositif médical que son produit respecte les exigences réglementaires en ⦠Merci d'avance. Cette méthode exige probablement un engagement mutuel du couple qui accepte de suivre l'ensemble de la formation, elle n'offre pas de garantie de fiabilité -- par design -- et est basé sur les facteurs comportementaux des personnes utilisatrices (bonne volonté). Or pour pallier ce manque et pour nous nuire, il existe le Notez qu’un DM destiné à être utilisé au domicile du patient est également soumis à la norme EN 60601-1-11. Il reste responsable de la conformité aux exigences de la norme EN ISO 13485:2016, aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables. Les dispositifs médicaux ont provoqué plus de 18.000 incidents en 2017 en France, d'après les médias impliqués dans le dossier "Implant Files". Nous vous proposons ici de découvrir les grandes étapes qui vous mèneront à l'obtention du marquage CE pour votre dispositif médical La conformité à cette réglementation est matérialisée en Europe par lâapposition du marquage CE médical. pouvez vous m'éclairer ? il s'agit d'une semelle pour l'hyperidrose composée d'un dessus spécifique ayant fait l'objet d'une étude clinique et d'un dessous ( mousse de latex) pour le confort. Page 2 sur 16 RESUME Jâai choisi de vous présenter dans ce dossier la démarche dâobtention du marquage CE pour un nouveau produit, ⦠Traçabilité Des Dispositifs Médicaux Sur Mesure : Le CAS Des Prothèses Dentaires Les classes des dispositifs médicaux selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 : Avant dâentamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe au sens de la réglementation en vigueur. (je crois que ce 'fabriqué en Chine' est nécessaire avec les marquages CE pour les Jouets, mais je ne suis pas sûre) merci, bonjour, CE , réalisées par la CNEDiMTS. Cette documentation est très technique, elle doit permettre de comprendre comment fonctionne le DM. Un guide de la commission Européenne à destination des fabricants de dispositifs médicaux de classe 1. En France, faisant suite à la recommandation de la Commission européenne 2020/403 du 13 mars 2020 , les ministères de l’Économie et des Finances, du Travail, et de l’Action et des Comptes publics ont pris le 27 mars 2020 une circulaire autorisant jusqu’au 31 mai 2020 l’importation et l’usage en France de masques chirurgicaux aux normes américaines et chinoises, ainsi que les masques FFP2 aux normes américaines, chinoises, australiennes, néo-zélandaises, coréennes et japonaises pour tous les professionnels. pour connaitre les exigences concernant le Système de Gestion de la Qualité. Leur fonction devrait plutôt être assistée par de tels moyensâ. En tant que tel, le marquage CE dâun dispositif médical sert donc à certifier que celui-ci est conforme aux exigences de la directive européenne, notamment en matière de sécurité et de qualité. Je souhaiterai connaitre votre positionnement par rapport à la classification de dispositifs Médicaux de type kit composé d'attelle et de poches de froid. Faire reconnaître la bonne gestion de ses dispositifs médicaux. Constituer la documentation technique 5. Une dérogation a été accordée à la société GLOBAL D concernant la mise à disposition d'éléments de système prothétique de la gamme HEXACOLOR, pour des reprises de prothèses dentaires fixées à un implant PROGRESS ou KRESTAL déjà ostéointégré. En Europe, s'applique actuellement la recommandation 2013/473/UE de septembre 2013 qui mentionne que: "Les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE ne prévoient aucune dérogation dans l’hypothèse où la production est sous-traitée et non réalisée en interne. https://www.hmconsulting.fr/etapes-marquage-ce-des-dispositifs-medicaux Pour un DM classe I déclaré en France auprès de l'ANSM, qu'est est la responsabilité de "la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication" dont le nom est mentionné dans le formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l’article R. 5211-65-1 du code de la santé publique ? suivant le règlement des dispositifs médicaux (RDM) 2017/745, qui vous ouvre les portes du marché de l'Union européenne: 1. Quoi qu’il en soit, si vous désirez reconnaitre votre produit comme un DM il le serait en tant que DM de classe I sans nécessité d’avoir recours à un organisme notifié (auto certification). . Cordialement, Ce marquage remplace lâautorisation de mise sur le marché qui permettrait de garantir lâefficacité, la sécurité et lâutilité des dispositifs médicaux. Avec le marquage CE, câest le fabricant du dispositif médical qui endosse la responsabilité de sa mise sur le marché. Bonjour, le fabricant est le responsable légal, désigné sur l'étiquette à côté de l'usine noir, pas forcément celui qui fabrique. Si le produit est commercialisé au nom de l'entreprise distributrice elle est considérée comme étant "fabricant" et si le produit est commercialisé avec l'adresse du labo développeur c'est lui le "fabricant" en charge de la réalisation du dossier ? Ce champ concerne les dispositifs et accessoires CAPTIFS qui doivent être listés en texte libre. Malgré de nombreuses informations inexactes ou incomplètes, cette enquête journalistique a soulevé des interrogations qui justifient ce dossier dans La Revue du Praticien. Guide pour le marquage CE des dispositifs médicaux : identifiez les. Je n’ai strictement trouvé aucune ressource à ce sujet =(. Le fabricant doit se conformer à la procédure décrite dans la directive 93/42/CEE pour sa mise sur le marché (cf guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure). merci de votre réponse si rapide. Parcours du dispositif médical en France . Le paysage des dispositifs médicaux en Europe et au Royaume-Uni continue dâattirer les fabricants cherchant à développer de nouveaux produits ou à reclasser un produit existant. Construction de la documentation technique. Bonne Année 2018. Le groupe AFNOR vous le propose avec sa filiale BerlinCert. Les masques FFP2 rentrent dans la catégorie 3 des Équipements de Protection Individuel couverts par le Règlement 2016/425, et l'intervention d'un organisme notifié est requis dans la procédure d'évaluation de leur conformité permettant l'obtention du marquage CE. Une fois qu'on a la certification on peut commercialiser ce produit que dans l'UE? Marquage CE des dispositifs médicaux selon le règlement 2017/745. Stratégie affaires réglementaires. Je voudrais savoir comment classer le produit suivant altrazeal poudre Suite à la nouvelle réglementation 2017/745, quelle est l'étendue des changements dans la déclaration d'auto-certification et mon dossier technique pour la commercialisation d'un DM de classe I (qui reste classe I selon le nouveau règlement) ? Le marquage CE est l'affirmation du fabricant du dispositif médical selon laquelle un produit répond aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) de toutes les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux et constitue une exigence légale pour mettre un dispositif sur le marché de l'Union Européenne. La documentation technique est lâélément central qui permet dâattester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE. Par avance merci, Bonjour, par ici : http://www.qualitiso.com/mdocs-posts/ansm-notice-declaration-dm/. vitro (DMDIV), le demandeur transmet à lâANSM avec le dossier de demande dâAEC un dossier technique (DT) relatif à ce dispositif dont le contenu est détaillé dans le tableau ci-dessous. est ce vraiment nécessaire . en effet, vous n'avez pas à communiquer le dossier technique d'un DM de classe I. Câest un secteur, dont la réglementation connait depuis son entrée en application une accélération réglementaire extrêmement forte avec des modifications substantielles : La dernière a abouti à une refonte totale de la réglementation des dispositifs médicaux. Il pourra vous être demandé par l'ANSM (en France) en cas d'incident. Si le statut non-médical est retenu, il vous sera probablement demandé de contrôler votre communication sur l'usage revendiqué et de fournir les mises en gardes légales (à faire confirmer par l'ANSM) à l'utilisateur. Trouvé à l'intérieur â Page 169Mise sur le marché des dispositifs médicaux La mise sur le marché de tout dispositif médical (DM) est subordonnée au marquage CE. Tous les DM déclarés comme tels doivent être conformes à la directive 93/42 CEE modifiée par la directive ... => votre application semble s'inscrire dans un parcours de formation, un cheminement de couple , une réflexion et un engagement - Bref, une démarche longue et réfléchie Il faut surtout prendre en compte les nouvelles exigences sur votre système en matière de SAC, SCAC, IUD, de vigilance, d'enregistrement et de communication avec les autorités. Comment dès lors bien maîtriser les activités sous-traitées? c'est étrange que le labo français (grand labo reconnu) ne le classe pas dans cette catégorie et hésite même sur la classification Dispostif Medical avec marquage CE, c'est moi qui aie dû insister! Les médecins ne connaissent pas la méthode (ne veulent pas la connaître), ne la proposent pas auprès des femmes (alors qu'ils devraient la mentionner comme une alternative valable), mais pour juger notre travail, ils se sentent tout à fait habilités. Est-ce que ma compréhension est correcte?^ Templates, Veille, Outils et Vidéos pour le secteur du Dispositif Médical. Qu'en est-il excatement et à qui précisément devrais-je les remettre ? Dans le cas où nous ne considèrerions pas votre produit comme un DM, il vous suffira de prouver que les matériaux utilisés ne présentent aucun danger, vos fournisseurs doivent donc vous transmettre les certificats prouvant cela", - vous pouvez partir sur du bien être, en fonction de la finalité revendiquée, mais à part "se réchauffer l'hiver sous la couette" ou "se rafraichir l'été sous le parasol" je ne vois pas trop ... "soulager la douleur" est une finalité médicale. Bonjour, Qualitiso © 2014 - 2021 | mentions légales | à propos / contact. Accédez au tableau des producteurs et aux résultats des tests (mis à jour le 24 avril 2020 à 20h46) Le peu d’études scientifiques sur les performances de filtration des masques en tissu montrent une efficacité de filtration inférieure à celle des masques chirurgicaux. dispositif médical en France Validé par le Collège le 16 novembre 2017 Mis à jour en oct. 2020 . Orthopédie adulte Dégénérescence arthrosique sus- et sous-jacente aux arthrodèses lombaires et lombo-sacrées Longueur et offset du membre inférieur dans les arthroplasties totales de la hanche Ruptures tendineuses de l'appareil d ...